Uniforme aanpak Klinisch Onderzoek STZ Standard Operating Procedures
Op deze pagina vindt u de uniforme aanpak klinisch onderzoek STZ SOP’s (Standard Operating Procedures). Een uniforme, integrale aanpak van STZ procedures rondom klinische wetenschappelijke studies.
De procedures zijn ontwikkeld door de STZ-werkgroep SOP’s vanuit de bouwsteen “bundelen van wetenschapskracht”. De werkgroep bestaat uit een negental wetenschapscoördinatoren uit de STZ-ziekenhuizen.
In deze aanpak (ook wel het STZ-Kwaliteitshandboek SOP’s) worden de procedures rondom klinische studies zoveel mogelijk gestandaardiseerd. Het kwaliteitshandboek draagt bij aan de professionele uitvoering en uniformering van het klinisch wetenschappelijk onderzoek binnen de STZ-ziekenhuizen. Door de uniformering kunnen de STZ-ziekenhuizen samen de transformatie van de zorg versnellen.
Inhoudsopgave
Het kwaliteitshandboek bestaat uit zes verschillende onderdelen: voorbereiding centraal, voorbereiding lokaal, uitvoering, afsluiting, organisatie en extra. Voor elk onderdeel zijn algemene SOP’s beschreven conform de geldende wet- en regelgeving voor het doen van klinisch wetenschappelijk onderzoek. Met deze knop komt u bij de inhoudsopgave van het STZ kwaliteitshandboek SOP’s.
Achtergrond en inleiding
Het STZ-Kwaliteitshandboek SOPs is een dynamisch product dat door de werkgroep SOPs up-to-date gehouden wordt. Mocht u vragen of opmerkingen hebben, dan kunt u contact opnemen met Esther Pallast, voorzitter van de STZ-werkgroep SOPs (epallast@rijnstate.nl of tel. 088-0057870).
Lees hier meer over de achtergrond van en de inleiding op het STZ-kwaliteitshandboek SOP’s
Afkortingen en definities
Met deze knoppen komt u op de volgende pagina’s:
SOP’s
Voorbereiding centraal 1
Ontwikkelen onderzoeksprotocol
Voorbereiding centraal 2
Ontwikkelen proef-personeninformatie / toestemmingsformulier
Voorbereiding centraal 3
Ontwikkelen Case Report Form (CRF)
Voorbereiding centraal 4
Aanvraag EudraCT protocolnummer (vervallen i.v.m. invoering CTR)
Voorbereiding centraal 5
Invullen ABR-formulier
Voorbereiding centraal 6
Beoordeling toetsende commissie (centraal)
Voorbereiding centraal 7
Aanmelding trialregister
Voorbereiding centraal 8
Beoordeling amen- dement toetsende commissie (centraal)
Voorbereiding centraal 9
Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal)
Voorbereiding centraal 10
Onderzoekscontract
Voorbereiding centraal 11
Data Management Plan
Voorbereiding centraal 12
Ontwikkelen Case Monitorplan
Voorbereiding lokaal 1
Beoordeling raad van bestuur (lokaal)
Voorbereiding lokaal 2
Aanpassen proef-personeninformatie / toestemmingsformulier aan lokale situatie
Voorbereiding lokaal 3
Initiatie visite
Voorbereiding lokaal 4
Studiedossiers (Investigator Site File / Trial Master File)
Voorbereiding lokaal 5
Beoordeling amendement raad van bestuur (lokaal)
Voorbereiding lokaal 6
Voorbereiding ondersteunende diensten
Uitvoering 1
Werving proefpersonen
Uitvoering 2
Informed consent
Uitvoering 3
Inclusie proefpersonen
Uitvoering 4
Screening / randomisatie procedure (opgegaan in SOP U3)
Uitvoering 5
Datamanagement
Uitvoering 6
Uitvoer apotheek
Uitvoering 7
Ondersteunende diensten (opgegaan in nieuwe SOP VL6)
Uitvoering 8
Melden van (Serious) Adverse Events
Uitvoering 9
Monitoren
Uitvoering 10
Audit
Uitvoering 11
Voortgangsrapportage
Organisatie 1
Verantwoordelijkheden research team
Organisatie 2
Scholing research team
Organisatie 3
Ontwikkelen, implementeren en beheren van SOP’s
Overzicht bijlagen, aanpassingen en toepassingen
Met deze links komt u op de volgende pagina’s: